Op 1 januari 2027 wordt de farmaciebrief afgeschaft. Deze brief bood Contract Research Organisaties (CRO’s), een speciale positie binnen de WBSO. Met de afschaffing geldt voor iedereen de algemene WBSO-regeling. Dat klinkt als slecht nieuws, maar de praktijk is genuanceerder dan veel bedrijven denken. In dit artikel leggen we uit wat er precies verandert voor farmaceutische ontwikkelbedrijven en CRO’s, wanneer klinisch onderzoek nog steeds in aanmerking komt voor de WBSO, en wat u nú al kunt doen om goed voorbereid te zijn op 2027.

Wat was de Farmaciebrief?

De Farmaciebrief stelde specifieke regels vast voor de farmaceutische sector: wat geldt als een technisch nieuw geneesmiddel, wanneer valt klinisch onderzoek onder de WBSO, en onder welke voorwaarden konden CRO’s aanspraak maken op de subsidie. Die uitzonderingspositie vervalt. Vanaf 2027 moeten alle partijen, ook CRO’s, aantonen dat hun werkzaamheden op zichzelf kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk (S&O).

Wat verandert er voor farmaceutische ontwikkelbedrijven?

Voor farmaceuten en biotech-bedrijven biedt de nieuwe situatie kansen. Onder de nieuwe regeling kunnen kosten voor klinisch onderzoek, als ‘uitbesteed werk’ worden opgevoerd. Het eindpunt van het S&O-traject (het indienen van een registratiedossier) blijft ongewijzigd.

Wat verandert er voor CRO’s?

Hier zit de grootste verandering. Onder de farmaciebrief was het voor een CRO voldoende om inbreng te hebben in het onderzoeksprotocol van de opdrachtgever. Dat verdwijnt. Vanaf 2027 moeten de werkzaamheden van de CRO op zichzelf kwalificeren als een ontwikkelingsproject of technisch-wetenschappelijk onderzoek (TWO). Het gaat erom dat u de technische nieuwheid van uw werk aannemelijk maakt.

Wanneer kwalificeert uw werk nog steeds als S&O?

1. Als ontwikkelingsproject, wanneer de CRO zelf iets technisch nieuws ontwikkelt. Denk aan:

• Ontwikkeling van een nieuwe assay, analysemethode of testopzet;
• Formuleringsonderzoek of de ontwikkeling van een nieuwe toedieningsvorm;
• Ontwikkeling van organoïde modellen of nieuwe productieprocessen.

Het S&O eindigt zodra het werkingsprincipe is aangetoond. Dat wil zeggen, wanneer het product of proces reproduceerbaar doet wat het moet doen.

2. Als TWO (technisch-wetenschappelijk onderzoek), wanneer de CRO verklarend onderzoek uitvoert naar een niet-begrepen technisch verschijnsel. Voorbeelden:

• Onderzoek naar het werkingsmechanisme van een nieuw middel;
• Verklaren van afwijkend farmacologisch gedrag;
• Onderzoek naar oorzaken van responsverschillen tussen patiëntpopulaties (waaronder farmacogenetische effecten);
• Mechanistisch onderzoek naar onverwachte bijwerkingen of metabolisme.

Cruciaal bij TWO: de CRO moet zelf de lead nemen in het formuleren van hypothesen, het bepalen van de onderzoeksrichting en de analyse en interpretatie van de data.

Wat moet u nu doen?

• Voor doorlopende projecten: nieuwe projectomschrijvingen zijn noodzakelijk. Beschrijf uw eigen ontwikkelobject, benoem de klinische fase, formuleer uw eigen technische knelpunten en werkzaamheden, maak de rolverdeling helder en definieer een duidelijk begin- en eindpunt.
• Voor nieuwe aanvragen: bepaal eerst het primaire doel van uw project en kies op basis daarvan het juiste projecttype. Leg verantwoordelijkheden en technische inbreng contractueel vast.

Hezelburcht helpt u op weg

De overgang van de farmaciebrief naar de algemene WBSO-regeling vraagt om een kritische herziening van uw WBSO-strategie en projectomschrijvingen. Hezelburcht heeft ruime ervaring met WBSO-aanvragen in de farmaceutische en life sciences sector en helpt u graag bij het beoordelen van uw huidige projecten, het opstellen van nieuwe omschrijvingen en het bepalen van de meest kansrijke aanpak voor 2027. Neem voor een vrijblijvend adviesgesprek contact met ons op via info@hezelburcht.com, bel naar 088 495 20 00 of vul het contactformulier in.

Contactformulier